LakiTerveys ja turvallisuus

Puhdastilan luokka: määritelmä, taulukot, kaavat

Lääkkeitä, mikropiirejä, tarkkuustekniikkaa, optiikkaa ja niin edelleen. On tärkeää säilyttää tietty tuotantotilan puhtausaste. Sama pätee useille lääketieteellisille laitoksille. Siksi otettiin käyttöön tällainen ominaisuus kuin tilojen puhtausluokka. Sen yksityiskohtainen määritelmä, samoin kuin epäpuhtauksien sallitun pitoisuuden muodot puhtaassa ilmassa, luokitteluominaisuudet esitetään myöhemmin.

Mikä on tilojen puhtauden luokka

Suljetun tilan (huoneiden) puhtausluokka on ominaisuus huoneen ilman puhtaudelle sekä tiukasti määritellyt vaatimukset mikropartikkelien osuudelle ja erilaisille epäpuhtauksille ilmassa. Nämä luokat erottavat toisistaan tietyn hiukkaskoon määrätyllä määräyksiköllä.

Puhdastilojen puhtausluokat ovat seuraavat asiakirjat:

  • GOST R 52249-2009;
  • GOST R ISO 14644-1-2002.

Kaava hiukkasten pitoisuuden määrittämiseksi ilmassa

Sen määrittämiseksi, kuinka paljon ilmaa testissä olevassa huoneessa vastaa sille tarpeellista puhtausluokkaa, käytä seuraavaa kaavaa:

C n = 10 N x (0,1 / D) 2,08, jossa:

  • C n - aineen sallittu enimmäispitoisuus tietyllä huoneiden puhtausluokalla; On tavallista pyöristää se kokonaislukuun (partikkelit / m 3 ).
  • N - puhtausluokan arvo - arvo 1-9; Välituotteet ovat pyöristettyjä korkeintaan 0,1. Voit valita tämän luokan numeron tässä artikkelissa esitetyistä taulukko-standardeista.
  • 0,1 on luku-vakio (μm).
  • D on spesifinen koko, hiukkashalkaisija (μm).

Teollisuuslaitosten puhtausluokat

Edustamme tietyntyyppisen tuotannon edellyttämiä puhtausluokkia. Taulukko käyttää luokkakoodeja, jotka on otettu ISO: n (ISO) - Kansainvälisen standardointijärjestön käyttöön.

luokka Tuotannon nimi
ISO 3 Integroidut piirit
ISO 4 Integroidut mikropiirit, joiden johtimen etäisyys on alle 2 μm
ISO 5

Täysin steriili injektiotuotanto, mikä vaatii suspendoitujen hiukkasten ja mikro-organismien puuttumista ilmassa

ISO 6
  • Korkealaatuiset optiset elementit
  • Laakerien asennus
  • Korkean tarkkuuden gyroskoopien testaus ja kokoonpano
ISO 7
  • Tarkkuus pneumatiikka, konepaja, hydrauliikka
  • Korkean tarkkuuden pneumaattisten, hydraulisten laitteiden, katselumekanismien sekä korkealaatuisten voimansiirto- ja venttiilien asennus sero-taajuuksilla

ISO 8

  • Autoteollisuus
  • Muovien, muovien valmistus
  • Erilaisten elektroniikan, hydraulisten tai pneumaattisten laitteiden asentaminen

Kuvassa näkyy suurin sallittu epäpuhtauksien ja erikokoisten hiukkasten määrä per m3 huoneilmaa tietylle luokalle.

Tarkastellaan nyt puhtausluokkia, joita käytetään arvioimaan tiloja, joissa steriilejä lääkeaineita valmistetaan.

luokka Vyöhykkeen ominaisuus
Alue, jossa täyttö tapahtuu suoraan, säiliön tukkeutuminen lääkkeen kanssa sekä muut toimet, joilla on suuri todennäköisyys korjaamattoman haitan lääkkeen laadulle
Vuonna Vyöhyke sijainnin A välittömässä läheisyydessä; Liuosten valmistuspaikka
C ja D Tilat, joissa on vähemmän tärkeitä steriilin tuotannon vaiheita. Tämä sisältää myös alueet, joilla komponentteja käsitellään pesun jälkeen

Rajoittavan määrän suspendoituneita hiukkasia kutakin kuutiometriä kohti kullekin luokalle voidaan nähdä seuraava taulukko.

Kuten näit, jokaiselle vastuulliselle tuotannolle tarvitaan tiettyjä puhtaustasoja. Lääketieteellisissä laitoksissa käytetään hieman erilaista luokitusta - käännymme siihen.

Puhtausluokat lääketieteellisissä laitoksissa

Lopuksi esittelemme neljää terveydenhuollon puhtausluokkaa.

luokka huone

Mikro-organismien kokonaismäärä,

CFU (siirtomaa muodostava yksikkö - elinkelpoinen bakteeri) / m 3

Muottien lukumäärä,

CFU / m 3

Stafylokokkien pesäkkeiden lukumäärä,

CFU / m 3

Ennen töitä Työskentelyn aikana Ennen töitä Työskentelyn aikana Ennen töitä Työskentelyn aikana
Erityisen puhdas
  • Hallit: leikkaussalit, äitiyssairaalat
  • Steriilit laatikot: ennenaikaisille imeväisille, palovammoille, hematologisille potilaille, apteekeille, bakteriologisille laboratoriolle
  • Sterilointitilat
> 200 > 500 ei ei ei ei
puhdas
  • Kamarat: pukeutuminen, menettelytapa, elvytys, preoperatiivinen
  • Kliiniset ja bakulaatiot
  • Täyttöapteekki
> 500

> 750

ei ei ei

ei

Ehdottomasti puhdas
  • Tartuntatautien ja kirurgisten osastojen osastot
  • Pentteri puhtailla liinavaatteilla
  • ordinatorskoj
> 750 > 1000 ei ei ei ei
likainen Käytävät, portaat, hallinnolliset tilat, käymälät ja niin edelleen. Ei standardoitu

Tilojen puhtausluokka on välttämätön ominaisuus tietyn suljetun tilan ilman pilaantumisen määrittämiseksi. Monien tuotteiden laatuun vaikuttaa suoraan tuotantotilojen puhtaus. Lääketieteellisessä laitoksessa riippuu siitä hoidon onnistuminen, potilaiden yleinen tila ja jopa elämä.

Similar articles

 

 

 

 

Trending Now

 

 

 

 

Newest

Copyright © 2018 fi.atomiyme.com. Theme powered by WordPress.