Laki, Terveys ja turvallisuus
Puhdastilan luokka: määritelmä, taulukot, kaavat
Lääkkeitä, mikropiirejä, tarkkuustekniikkaa, optiikkaa ja niin edelleen. On tärkeää säilyttää tietty tuotantotilan puhtausaste. Sama pätee useille lääketieteellisille laitoksille. Siksi otettiin käyttöön tällainen ominaisuus kuin tilojen puhtausluokka. Sen yksityiskohtainen määritelmä, samoin kuin epäpuhtauksien sallitun pitoisuuden muodot puhtaassa ilmassa, luokitteluominaisuudet esitetään myöhemmin.
Mikä on tilojen puhtauden luokka
Suljetun tilan (huoneiden) puhtausluokka on ominaisuus huoneen ilman puhtaudelle sekä tiukasti määritellyt vaatimukset mikropartikkelien osuudelle ja erilaisille epäpuhtauksille ilmassa. Nämä luokat erottavat toisistaan tietyn hiukkaskoon määrätyllä määräyksiköllä.
Puhdastilojen puhtausluokat ovat seuraavat asiakirjat:
- GOST R 52249-2009;
- GOST R ISO 14644-1-2002.
Kaava hiukkasten pitoisuuden määrittämiseksi ilmassa
Sen määrittämiseksi, kuinka paljon ilmaa testissä olevassa huoneessa vastaa sille tarpeellista puhtausluokkaa, käytä seuraavaa kaavaa:
C n = 10 N x (0,1 / D) 2,08, jossa:
- C n - aineen sallittu enimmäispitoisuus tietyllä huoneiden puhtausluokalla; On tavallista pyöristää se kokonaislukuun (partikkelit / m 3 ).
- N - puhtausluokan arvo - arvo 1-9; Välituotteet ovat pyöristettyjä korkeintaan 0,1. Voit valita tämän luokan numeron tässä artikkelissa esitetyistä taulukko-standardeista.
- 0,1 on luku-vakio (μm).
- D on spesifinen koko, hiukkashalkaisija (μm).
Teollisuuslaitosten puhtausluokat
Edustamme tietyntyyppisen tuotannon edellyttämiä puhtausluokkia. Taulukko käyttää luokkakoodeja, jotka on otettu ISO: n (ISO) - Kansainvälisen standardointijärjestön käyttöön.
luokka | Tuotannon nimi |
ISO 3 | Integroidut piirit |
ISO 4 | Integroidut mikropiirit, joiden johtimen etäisyys on alle 2 μm |
ISO 5 | Täysin steriili injektiotuotanto, mikä vaatii suspendoitujen hiukkasten ja mikro-organismien puuttumista ilmassa |
ISO 6 |
|
ISO 7 |
|
ISO 8 |
|
Kuvassa näkyy suurin sallittu epäpuhtauksien ja erikokoisten hiukkasten määrä per m3 huoneilmaa tietylle luokalle.
Tarkastellaan nyt puhtausluokkia, joita käytetään arvioimaan tiloja, joissa steriilejä lääkeaineita valmistetaan.
luokka | Vyöhykkeen ominaisuus |
Alue, jossa täyttö tapahtuu suoraan, säiliön tukkeutuminen lääkkeen kanssa sekä muut toimet, joilla on suuri todennäköisyys korjaamattoman haitan lääkkeen laadulle | |
Vuonna | Vyöhyke sijainnin A välittömässä läheisyydessä; Liuosten valmistuspaikka |
C ja D | Tilat, joissa on vähemmän tärkeitä steriilin tuotannon vaiheita. Tämä sisältää myös alueet, joilla komponentteja käsitellään pesun jälkeen |
Rajoittavan määrän suspendoituneita hiukkasia kutakin kuutiometriä kohti kullekin luokalle voidaan nähdä seuraava taulukko.
Kuten näit, jokaiselle vastuulliselle tuotannolle tarvitaan tiettyjä puhtaustasoja. Lääketieteellisissä laitoksissa käytetään hieman erilaista luokitusta - käännymme siihen.
Puhtausluokat lääketieteellisissä laitoksissa
Lopuksi esittelemme neljää terveydenhuollon puhtausluokkaa.
luokka | huone | Mikro-organismien kokonaismäärä, CFU (siirtomaa muodostava yksikkö - elinkelpoinen bakteeri) / m 3 | Muottien lukumäärä, CFU / m 3 | Stafylokokkien pesäkkeiden lukumäärä, CFU / m 3 | |||
Ennen töitä | Työskentelyn aikana | Ennen töitä | Työskentelyn aikana | Ennen töitä | Työskentelyn aikana | ||
Erityisen puhdas |
| > 200 | > 500 | ei | ei | ei | ei |
puhdas |
| > 500 | > 750 | ei | ei | ei | ei |
Ehdottomasti puhdas |
| > 750 | > 1000 | ei | ei | ei | ei |
likainen | Käytävät, portaat, hallinnolliset tilat, käymälät ja niin edelleen. | Ei standardoitu |
Tilojen puhtausluokka on välttämätön ominaisuus tietyn suljetun tilan ilman pilaantumisen määrittämiseksi. Monien tuotteiden laatuun vaikuttaa suoraan tuotantotilojen puhtaus. Lääketieteellisessä laitoksessa riippuu siitä hoidon onnistuminen, potilaiden yleinen tila ja jopa elämä.
Similar articles
Trending Now